Soberania de dados é estratégica e o Brasil n?o pode ignorar PressWorks Valor Econ?mico.txt

'Se n?o explantasse, morreria': o que a ciência já sabe sobre doen?as relacionadas a implantes de silicone

O Brasil quase dobrou o total de cirurgias de retirada de implantes em oito anos: 18,?oexplantassemorreriaoqueaciênciajásabesobredoen?finalidade do bingo de letras4 mil em 2016 para 42,2 mil em 2024, com acelera??o sobretudo de 2022 a 2024.

Especialistas ouvidos pelo g1 veem nesse salto a combina??o de maior aten??o médica aos riscos, mudan?a de preferências estéticas e relatos de complica??es que passaram a circular entre pacientes.

Em 2021, a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, revisou as regras para implantes. Desde ent?o, a venda passou a exigir consentimento informado, com tarja de alerta e materiais explicativos.

A FDA também reconheceu a associa??o entre implantes e o linfoma anaplásico de grandes células (BIA-ALCL), além de raros casos de carcinoma de células escamosas e outros tumores na cápsula.

Complica??es locais como contratura capsular, seromas, dor, altera??es de sensibilidade e necessidade de reopera??es fazem parte da lista oficial. Ainda assim, n?o há dados certeiros sobre quantas mulheres s?o acometidas por essas condi??es.

1 de 6 Mariana Forti escreveu um livro sobre sua experiência com próteses de silicone: "Explante, explante meu" — Foto: Arquivo Pessoal

Aline Hubner, 41, lembra com detalhes do dia em que acordou sem conseguir sustentar o próprio pesco?o. Havia colocado próteses de silicone seis anos antes, em 2016. Marca conhecida, garantia de dez anos, tudo dentro do prometido. Anos depois, os sintomas foram se acumulando: enxaquecas, manchas na pele, alergias, infec??es de repeti??o.

Em 2022, veio a dor lancinante na coluna e no pesco?o, acompanhada de formigamentos no bra?o. O exame revelou um extravasamento de oito centímetros de silicone alojado no plexo braquial; o material também aparecia na axila, clavícula, esterno e costelas.

“Minha cirurgia come?ou às 10h e terminou às 23h. N?o foi possível retirar todo o gel porque virou uma ‘meleca’ extracapsular. Nódulos de silicone se formaram em todo o meu corpo. Perdi linfonodos do bra?o e hoje vivo com adoecimentos recorrentes. Os médicos disseram que se eu n?o explantasse, morreria”, conta Aline, que recebeu diagnóstico de síndrome ASIA (condi??o autoimune associada a adjuvantes).

ATEN??O: IMAGENS FORTES

2 de 6 Imagens fortes — Foto: g1

3 de 6 Prótese de silicone "normal" e prótese rompida, de Aline Hubner — Foto: Arquivo Pessoal

4 de 6 Siliconoma, "nódulos de silicone" formados pelo extravasamento do gel - Aline Hubner — Foto: Arquivo Pessoal

Uma tendência que cresce

Os números ajudam a dimensionar o tamanho do tema. O Brasil quase dobrou o total de cirurgias de retirada de implantes em oito anos: 18,4 mil em 2016 para 42,2 mil em 2024, com acelera??o sobretudo de 2022 a 2024.

Especialistas ouvidos pelo g1 veem nesse salto a combina??o de maior aten??o médica aos riscos, mudan?a de preferências estéticas e relatos de complica??es que passaram a circular entre pacientes.

Explantes de silicone no Brasil Ano Explantes 2016 18.475 2017 19.894 2018 21.077 2019 25.585 2020 25.585* 2021 28.543 2022 31.241 2023 33.553 2024 42.231 *houve repeti??o de dados, possivelmente por efeito da pandemia e ajustes de coleta.

No que a ciência converge

Em 2021, a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, revisou as regras para implantes. Desde ent?o, a venda passou a exigir consentimento informado, com tarja de alerta e materiais explicativos.

?? “Boxed warning” (tarja de alerta)

Um aviso destacado em todas as bulas e materiais informando que:

implantes mamários n?o s?o dispositivos para a vida toda;quanto mais tempo permanecerem no corpo, maiores os riscos de complica??es;algumas pacientes precisar?o de cirurgias adicionais;implantes est?o associados a complica??es locais, sintomas sistêmicos e ao linfoma anaplásico de grandes células (BIA-ALCL).

?? Checklist de decis?o informada

Antes da cirurgia, a paciente deve ler e assinar um documento com informa??es sobre:

possíveis complica??es (contratura capsular, ruptura, dor, altera??es de sensibilidade, seromas, infec??es, necessidade de reopera??o);risco de ruptura silenciosa em implantes de gel;associa??o com linfoma anaplásico de grandes células (BIA-ALCL) e raros casos de outros tumores, como o carcinoma de células escamosas.possibilidade de sintomas sistêmicos inespecíficos (chamados de breast implant illness).

Essas mudan?as n?o significam que os implantes sejam proibidos, mas que devem ser usados com acompanhamento médico e total transparência de riscos e benefícios.

“Na prática clínica, vemos que o silicone n?o é inerte: o corpo forma uma cápsula para isolar o material, e é nessa interface que podem surgir problemas — da contratura a processos inflamatórios”, afirma o mastologista Wesley Andrade, mestre e doutor em Oncologia.

Ele pondera: “Há milh?es de mulheres com implantes e menos de 2 mil casos registrados de BIA-ALCL no mundo – e menos de 30 registros de carcinoma espinocelular associado à prótese. Em reconstru??o pós-mastectomia, o benefício costuma superar o risco; no cenário estético, a decis?o precisa ser bem informada. A paciente precisa saber dos riscos para tomar a decis?o que lhe convir”.

Ainda assim, a subnotifica??o é grande, uma vez que o diagnóstico de doen?as relacionadas ao silicone é feito, na maior parte das vezes, por exclus?o.

Inflama??o persistente

A escritora Mariana Forti, 33, colocou próteses em 2014, quando tinha 23. Poucos meses depois, come?aram as rea??es: vermelhid?o intensa nos seios, febre local e uma pele que parecia “papel manteiga”. Mesmo após nova cirurgia para reposicionar o implante, a inflama??o voltou com mais for?a. O cabelo come?ou a cair, ela passou a ter tonturas frequentes e vis?o turva, além de urticária cr?nica.

“Passei anos indo a médicos sem respostas. Alguns cogitaram lúpus, mas os exames n?o confirmavam nada. Todos só convergiam na impossibilidade de os sintomas estarem relacionados ao silicone. Só depois descobri que, sim, eles estavam relacionados”, conta.

O processo de adoecimento a levou à depress?o, afastamento do trabalho e dificuldades no cotidiano. O episódio foi decisivo a ponto de levá-la a escrever um livro sobre o tema, no qual narra o processo de adoecimento e recupera??o após o explante.

5 de 6 Mariana Forti fez nova cirurgia para reposicionar o implante, mas a inflama??o voltou com mais for?a. — Foto: Arquivo Pessoal

Para o reumatologista especialista em condi??es autoimunes Caio Zanetti, casos como o de Mariana ilustram o desafio diagnóstico: sintomas difusos, exames normais e a possibilidade de uma liga??o com o silicone ainda em debate.

Para sintomas sistêmicos, a rela??o com o silicone varia entre pacientes e nem sempre há revers?o completa após o explante; ainda faltam marcadores e ensaios robustos.

“Hoje, o melhor que a ciência oferece é observar o conjunto: história clínica, exclus?o de outras causas, padr?es de imagem e evolu??o após condutas”, diz Caio Zanetti.

g1 traduz: doen?a do silicone x síndrome ASIA

O reumatologista prop?e separar dois fen?menos que frequentemente aparecem misturados no debate:

Doen?a do silicone: quadro de intoxica??o cr?nica por vazamento do gel (o chamado gel bleeding), com sintomas gerais como fadiga, névoa mental, ansiedade, cefaleia e altera??es gastrointestinais. A hipótese é que micropartículas do silicone escapem gradualmente ao longo do tempo e se depositem em tecidos e linfonodos. A literatura sobre a frequência do gel bleeding ainda é escassa; um estudo pequeno encontrou ocorrência em torno de 5%, mas s?o dados iniciais. Retirar a prótese interrompe a nova migra??o, mas n?o remove o silicone que já se espalhou.Síndrome ASIA (autoimunidade induzida por adjuvantes): em pessoas geneticamente predispostas, substancias externas (como o silicone) poderiam disparar uma desregula??o imunológica com sintomas inflamatórios —dor articular, diminui??o do fluxo sanguíneo nas extremidades, olho e boca secos, urticária, queda de cabelo, febre baixa persistente. Os critérios diagnósticos propostos (exposi??o a adjuvante + sintomas compatíveis + melhora após retirar o adjuvante) s?o controversos e insuficientes para cravar causalidade.

“é por isso que parte da comunidade médica é cética: faltam marcadores objetivos e estudos robustos de longo prazo. E isso acontece porque a literatura come?ou a falar sobre isso muito recentemente, em 2011. Por isso a análise clínica nesse caso é imprescindível”, diz Zanetti.

O cirurgi?o plástico americano Dave Rankin acrescenta em entrevista ao g1 que, embora o mecanismo fisiopatológico siga em estudo, há convergência clínica: “Mulheres com sintomas sistêmicos frequentemente melhoram após a retirada — inclusive quando o implante está intacto”.

6 de 6 Tatudadora Chris Rodriguez fez o explante há três semanas — Foto: Arquivo Pessoal

Ruptura e sensa??o de alívio

A busca pelo “peito perfeito” transformou a vida da tatuadora Chris Rodriguez, 30, em uma rotina de desconfortos: dermatite, dor articular, ansiedade e queda de cabelo. Anos depois, um exame revelou que a prótese havia se rompido.

O explante foi traumático — “o pós-operatório mais dolorido que já vivi” —, mas trouxe uma sensa??o imediata de alívio. “Nos primeiros três dias sofri muito. Mas depois, parecia que o corpo respirava: os olhos secos, as dores nas articula??es e as dormências sumiram instantaneamente”, relata.

Segundo Dave Rankin, muitos relatos semelhantes aparecem na literatura: mulheres que melhoram mesmo quando os implantes estavam intactos. “é um dado clínico que n?o pode ser ignorado, embora os mecanismos ainda n?o sejam totalmente compreendidos”, afirma.

Exames normais?

Para o radiologista Eduardo Fleury, pós-doutor pela Santa Casa de S?o Paulo, parte do problema no diagnóstico está em usar protocolos feitos para rastrear cancer (como o BI-RADS) para descrever altera??es da cápsula e do implante. “A ressonancia mostra sinais precoces e evolutivos de desgaste capsular, mas muitas pacientes saem com laudo normal porque o protocolo n?o foi desenhado para isso.”

Ele defende classificadores específicos para implantes e lembra que, em 2020, a discuss?o regulatória passou a admitir vazamento do gel e altera??es imunológicas associadas ao silicone mesmo em pacientes assintomáticas.

A FDA, por sua vez, orienta acompanhamento periódico por ressonancia magnética ou ultrassom e informa que a ruptura de gel pode permanecer “silenciosa” (sem mudar forma ou textura).

Sinais de alerta

Ruptura/gel bleeding pode causar diminui??o do volume, mudan?a de forma, nódulos endurecidos no tórax ou axila, dor/sensibilidade, formigamentos, incha?o, queima??o, altera??es de pele.BIA-ALCL (linfoma) tem entre os principais sintomas: incha?o persistente tardio da mama, seroma ou dor ao redor do implante — procurar mastologista ou cirurgi?o plástico. A avalia??o envolve exame físico, imagem e, quando indicado, análise do líquido/tecido.Sintomas sistêmicos (fadiga, dor articular, névoa mental, pele/olhos/boca secos, urticárias): exigem investiga??o clínica — inclusive para outras causas comuns — e discuss?o franca sobre riscos, incertezas e possibilidades de explante.

O que consideram os especialistas

Para a líder nacional de Mastologia da Rede Américas Natália Polidoro, benefícios do silicone existem — especialmente na reconstru??o pós-cancer — e muitas mulheres n?o ter?o complica??es significativas.

“O ponto é informar sem alarmar: é um tratamento médico com efeitos colaterais possíveis, e a decis?o deve ser compartilhada”, reitera Zanetti.

Ainda assim, o que os médicos afirmam é que mulheres devem saber de todos os riscos antes de decidirem colocar a prótese, coisa que ainda n?o acontece.

Direitos legais

Especialista em direito da saúde, a advogada Rita Soares diz que a??es judiciais têm responsabilizado fabricantes principalmente em casos de ruptura. Outros diagnósticos, como contratura capsular ou síndrome ASIA, ainda encontram resistência na Justi?a.

“O fabricante tem responsabilidade sobre o produto implantado. Algumas empresas oferecem garantia vitalícia, mas, na prática, costumam oferecer apenas um novo par de próteses — e n?o os custos de uma nova cirurgia”, explica.

Segundo ela, “é fundamental que as pacientes guardem seus prontuários e notifiquem complica??es à Agência Nacional de Vigilancia Sanitária (Anvisa), para que n?o haja subnotifica??o”, orienta.